为确保全市人民接种的

新冠疫苗质量安全

严厉打击从非法渠道购进

和未按规定

储运冷藏冷冻药品行为

荆门市市场监督管理局

已启动

冷藏冷冻药品专项检查

此次专项检查 

为期两个月 

检查内容

（一）零售药品重点检查内容

1.证照情况。证照是否在有效期内；是否具备冷藏冷冻药品的经营资质。

2.人员情况。是否进行年度健康体检，是否建立健康档案；是否进行冷藏冷冻药品专业培训。

3.设施设备情况。是否配备有储存设施设备（如水箱等），是否运行正常；是否配备有温湿度监测和调控设施设备（如空调、温湿度计等），是否对温湿度进行监测记录，温湿度超限后是否采取措施进行调控。

4.产品来源及产品的合法性。是否收集并审核供货方及采购产品的资质证明文件资料；运输记录是否收集齐全，在途温度记录温度是否在药品的存储范围内，冷链运输交接单内容是否符合要求，收货人是否签署姓名、收货日期。

（二）医疗机构及疾病预防控制中心重点检查内容

1.证照情况。是否取得了《医疗机构执业许可证》；证照是否在有效期内。

2.人员情况。是否进行年度健康体检，是否建立健康档案；是否进行冷藏冷冻药品专业培训。

3.管理制度情况。各项制度是否健全，制度是否落实，记录是否完整。如医疗机构：药品进货检查验收制度、药品保管养护管理制度、近效期药品管理制度等；疾病预防控制中心：疫苗采购管理制度、疫苗接收管理制度、疫苗验收管理制度、疫苗储存管理制度、疫苗效期管理和定期检查制度、疫苗配送运输管理制度等；接种单位：疫苗采购管理制度、疫苗接收管理制度、疫苗验收管理制度、疫苗储存管理制度、疫苗效期管理和定期检查制度。

4.设施设备情况。是否配备有冷链储运设施设备，如冷库、冰箱、冷藏车、冷藏箱或保温箱等，是否运行正常，冷库是否为双制式制冷模式，是否配备有备份电源或双回路供电系统，冷链储运设施设备是否进行年度验证；是否配备有温湿度监测和调控设施设备（如空调、温湿度计等），是否对温湿度进行监测记录，数据是否可追溯，温湿度超限后是否采取措施进行调控。

5.产品来源及产品的合法性。是否收集并审核供货方及采购产品的资质证明文件资料，收集的资料是否符合要求；冷链运输记录是否收集齐全，在途温度记录温度是否符合药品的存储要求，冷链运输交接单内容是否符合要求，收货人是否签署姓名、收货日期。

来源：荆门市场监管

编辑：云薇

二审：杜莉

三审：韶光